N95口罩是几类医疗器械

添加日期：2020年4月17日 阅读：11997

N95口罩是几类医疗器械。医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的**性和有效性。那么，N95口罩是几类医疗器械。



N95口罩是属于二类医疗器械 ，Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。Ⅱ类产品由食药监局对其的**性和有效性加以控制，要求更高。Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。



**指出，N95是美国标准，KN95是国内标准。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指，在标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。



因此，只有符合GB19083-2010标准的N95、KN95口罩才是医疗器械，才能够用于一线医护人员。市面上常见的3M公司生产的 1860/1870/9132等型号的口罩均是符合GB19083-2010标准的，是可以当做医用防护口罩使用的。



判断是否属于医疗器械，要看按什么标准制造的：按照GB19083-2010标准生产的N95、KN95口罩才是医疗器械，按照GB2626 -2006标准生产的其它口罩不是医疗器械。所以，判断是否属于医疗器械，要看按什么标准制造的。

（发布人：krtdyf）

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